한글종합기사
Incyte와 Syndax Pharmaceuticals는 생명공학 회사로, 다양한 치료제를 개발 및 상업화하고 있습니다. Incyte는 주로 자가면역질환과 암 치료제를 개발하며, Syndax는 신약 개발 및 공동 상업화에 집중하고 있습니다.
이번 기사의 중심이 되는 약물은 Niktimvo(성분명: axatilimab-csfr)입니다. Niktimvo는 콜로니 자극 인자-1 수용체(CSF-1R)를 차단하는 단일클론 항체로, 만성 이식편대숙주질환(cGVHD)의 염증 및 섬유화 촉진 인자를 표적으로 합니다. 이 약물은 체중이 40kg 이상인 성인 및 소아 환자에게 투여할 수 있으며, 이전에 최소 두 차례의 전신 요법에 실패한 환자들을 대상으로 합니다.
Incyte와 Syndax Pharmaceuticals는 Niktimvo가 만성 이식편대숙주질환의 3차 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 발표했습니다. Niktimvo는 AGAVE-201 임상시험을 통해 치료의 안전성과 효능을 입증했습니다. 6개월 시점에서 0.3mg/kg 용량의 Niktimvo는 75%의 전체 반응률을 보였고, 반응까지 걸린 시간의 중앙값은 1.5개월이었습니다. 12개월까지 60%가 치료 반응을 유지할 수 있었습니다. 안전성 측면에서는 44%의 환자에서 심각한 이상반응이 보고되었으며, 10%는 독성으로 인해 치료를 중단해야 했습니다.
Incyte는 2021년에 Syndax와 공동 개발 및 공동 상업화 계약을 체결하고, 에 대한 전 세계 권리를 위해 1억 1,700만 달러를 선불로 지불했습니다. 또한 미국 내 공동 판촉을 선택할 수 있는 Syndax에 3,500만 달러의 지분 투자를 단행했습니다. Syndax는 Niktimvo 관련 마일스톤으로 최대 4억 5천만 달러를 받을 것으로 예상됩니다.
Incyte의 주요 경쟁사는 Daiichi Sankyo입니다. Daiichi Sankyo의 Turalio는 최초의 CSF-1R 억제제로, 건초 거대세포종양이라는 희귀암에 대한 치료제로 승인받았습니다. Incyte와 Syndax는 Niktimvo를 통해 GVHD 치료 시장에서 경쟁하고 있으며, 각종 임상시험을 통해 Niktimvo의 적용 범위를 확장하고자 합니다.
Incyte와 Syndax는 올해 1차 환자를 대상으로 Niktimvo와 스테로이드에 대한 3상 임상시험을 시작하고, Niktimvo와 Jakafi에 대한 2상 임상시험을 시작할 계획입니다. Jakafi는 2021년 FDA의 승인을 받아 2차 또는 3차 cGVHD 치료제로 사용할 수 있게 되었으며, 최근 임상 3상 REACH3 시험의 최종 분석 결과에서 높은 효능을 입증했습니다. GVHD와 적혈구증가증은 Incyte의 주요 성장 동력으로 작용하고 있습니다.
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