Merck & Co. (미국과 캐나다 외에서는 MSD로 알려져 있음)는 글로벌 제약회사로, 주로 백신, 암 치료제, 감염병 치료제 등 다양한 약물을 개발 및 판매하고 있습니다.
Clesrovimab (MK-1654)은 호흡기세포융합바이러스(RSV)로 인한 하부 호흡기 감염을 예방하기 위해 개발된 연장 반감기의 단일클론 항체입니다. 이 약물은 RSV의 융합 당단백질에 결합하여 바이러스가 숙주 세포로 침입하는 것을 방지함으로써 수동 면역을 유도합니다.
Merck & Co.는 최근 clesrovimab (MK-1654)의 2b/3상 임상시험에서 긍정적인 결과를 발표했습니다. 이 임상시험(MK-1654-004)은 건강한 미숙아 및 만삭아 3,632명을 대상으로 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 방식으로 진행되었습니다. 주요 1차 평가변수는 위약과 비교하여 1일째부터 150일째까지 RSV로 인한 의료적 치료를 받은 하부 호흡기 감염(MALRI) 발생률이었으며, 주요 2차 평가변수는 주사 관련 부작용(AEs), 특별 관심 부작용(AESIs), 요청된 전신 부작용, 또는 심각한 부작용(SAEs)이 있는 참가자의 비율을 평가하는 것이었습니다. Merck는 이 시험에서 주요 안전성과 유효성 목표를 모두 달성했다고 발표했습니다. Merck는 이 데이터를 향후 글로벌 보건 당국과 공유할 계획이며, 자세한 연구 결과는 다가오는 과학 회의에서 발표될 예정입니다.
Merck는 한때 성인용 RSV 백신을 초기 단계에서 개발하고 있었으나, 2020년 오랜 파트너인 Moderna에게 이를 넘겨주고 clesrovimab에 집중하기로 했습니다. 이는 RSV 치료제 시장에서 경쟁력을 높이기 위한 전략적 결정이었습니다.
경쟁사로는 Sanofi와 AstraZeneca의 Beyfortus (nirsevimab)가 있습니다. Beyfortus는 유아와 영아기의 RSV 감염을 예방하기 위해 설계된 예방 항체로, 2023년 FDA 승인을 받아 신생아와 고위험 유아에게 사용되고 있습니다. Beyfortus는 주요 임상시험에서 RSV 관련 하부 호흡기 감염 위험을 75% 줄였으며, 실제 사용 데이터에서도 입원율을 90%까지 감소시키는 등 높은 유효성을 보였습니다. Jefferies 분석가들은 Merck의 clesrovimab이 Beyfortus의 유효성 기준을 넘어서기 위해서는 입원율을 80%에서 90%까지 줄여야 한다고 언급했습니다.
Merck & Co.는 clesrovimab을 통해 경쟁이 치열한 RSV 치료제 시장에서 두각을 나타내기를 기대하고 있으며, 향후 연구 결과 발표와 함께 규제 당국과의 협력을 강화할 계획입니다.