BioNTech와 MediLink Therapeutics가 공동 개발 중인 항체-약물 접합체(ADC) 후보 BNT326/YL202의 임상시험이 미국 FDA의 지시에 따라 중단되었습니다. 이는 최근 임상시험 중 발생한 사망 사례와 관련하여 FDA가 해당 약물이 고용량에서 "중대한 질병 또는 부상의 위험"을 초래할 수 있다고 우려했기 때문입니다.
이번 임상시험은 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC)과 HR+/HER2- 유방암 환자들을 대상으로 진행되었습니다. BioNTech와 MediLink는 새로운 환자 모집을 중단하고, FDA의 요청에 따라 임상 및 안전성 데이터를 검토하며, 약물의 안전성을 재평가할 계획입니다. 이번 문제는 고용량에서 발생한 Grade 5(사망) 부작용과 관련이 있습니다.
FDA의 우려는 최근 American Society of Clinical Oncology(ASCO) 연례 회의에서 발표된 자료에서 비롯되었습니다. 발표에 따르면, 임상 1상 시험에 참가한 54명 중 3명이 사망했으며, 이는 각각 다섯 번째와 일곱 번째 용량 그룹에서 발생했습니다. MediLink와 BioNTech는 이번 임상시험의 안전성 프로필을 재검토하고, FDA에 추가 정보를 제공할 예정입니다. 두 회사는 고용량보다 낮은 용량에서의 임상 개발에 중점을 두고 있으며, 이 용량에서는 안전성 프로필이 관리 가능하고 유망한 임상 활동을 보였습니다.
BioNTech는 MediLink와의 협력을 통해 ADC 전략을 강화하고 있으며, 이번 임상시험 중단에도 불구하고 약물의 안전성을 확보하기 위한 노력을 계속할 계획입니다.