한글종합기사
Amneal Pharmaceuticals는 미국 뉴저지주에 본사를 둔 글로벌 제약회사로, 주로 미국 내에서 280여 종의 제네릭 및 전문의약품을 개발, 제조 및 유통하며 인류의 건강을 실현하고 있습니다. 이 회사는 중추신경계 및 내분비 장애에 초점을 맞춘 브랜드 의약품 포트폴리오를 보유하고 있으며, AvKARE 부문을 통해 미국 연방 정부, 소매 및 기관 시장을 대상으로 의약품 및 기타 제품을 유통하고 있습니다.
Crexont는 carbidopa와 levodopa를 결합한 경구용 서방형 제제로, 파킨슨병 치료를 목적으로 합니다. 이 약물은 즉시 방출(IR) 과립과 서방형(ER) 펠렛을 혼합하여 투약 횟수를 줄이면서도 더 많은 '굿 온' 시간을 제공하는 것이 특징입니다. Crexont는 기존의 즉시 방출 CD/LD 제형보다 더 오랜 시간 동안 효과를 유지하며, 파킨슨병 환자들에게 더 나은 '굿 온' 시간을 제공하는 혁신적인 치료제입니다.
Amneal Pharmaceuticals는 2023년 6월 FDA가 Crexont의 승인을 거부한 후, 2024년 2월에 추가 데이터를 포함한 신청서를 다시 제출했습니다. FDA는 최근 이 약물에 대한 승인을 최종 확정했습니다. Crexont의 승인은 Amneal이 임상 3상 RISE-PD 시험에서 IR CD/LD에 비해 더 긴 '굿 온' 시간을 제공하는 데이터를 근거로 이루어졌습니다. 회사는 2024년 9월 미국에서 Crexont를 상업적으로 출시할 계획입니다.
Crexont의 승인은 파킨슨병 치료 패러다임에서 중요한 순간으로 평가받고 있습니다. Amneal은 이 치료제를 통해 파킨슨병 환자들에게 보다 효과적이고 지속적인 치료 옵션을 제공하고자 합니다. 기존의 IR CD/LD 제품은 속효성이기 때문에 환자들이 운동 변동성을 더 많이 경험하게 되나, Crexont는 이러한 문제를 개선하여 환자들이 더 나은 삶의 질을 유지하는 데 도움이 될 것입니다.
현재 파킨슨병 치료제 시장에서 Crexont와 경쟁하고 있는 주요 제품으로는 Supernus Pharmaceuticals의 SPN-830과 AbbVie의 Duopa가 있습니다. SPN-830은 파킨슨병의 운동 변동을 지속적으로 치료할 수 있는 아모르핀 주입 장치이며, AbbVie의 Duopa는 carbidopa와 levodopa의 조합으로, 체내에 들어가면 활성화되는 전구 약물입니다. 이들 제품 역시 FDA의 승인을 목표로 하고 있으며, Crexont와의 경쟁이 예상됩니다.
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