Verona Pharma가 개발한 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 Ensifentrine이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았습니다. Ensifentrine은 오랜 기간 동안 새로운 메커니즘을 가진 첫 흡입형 COPD 치료제로 주목받고 있습니다.
Ensifentrine은 PDE3와 PDE4라는 두 가지 효소를 동시에 억제하여 기관지 확장 효과와 비스테로이드성 항염증 효과를 모두 제공합니다. 이 약물은 제트 네블라이저를 통해 폐에 직접 전달되며, 환자들이 호흡 곤란을 덜 느끼도록 돕습니다.
Verona Pharma의 CEO인 David Zaccardelli는 "Ensifentrine의 승인은 COPD 치료에 중요한 진전을 의미하며, 이 약물이 치료 패러다임을 바꿀 수 있을 것이라고 믿는다"고 밝혔습니다. 회사는 2024년 3분기에 Ensifentrine을 시장에 출시할 계획이며, 이를 통해 여전히 매일 COPD 증상을 겪고 있는 수백만 명의 환자들을 도울 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.
Verona Pharma는 Ensifentrine의 출시를 위해 약 10억 달러의 자금을 조달했습니다. 2024년 1월에는 Oxford Finance와 Hercules Capital로부터 4억 달러의 부채 금융을 체결했으며, 2024년 5월에는 Oaktree Capital Management와 OrbiMed Life Sciences의 도움을 받아 추가로 최대 6억 5천만 달러를 확보했습니다.
Ensifentrine의 가격은 아직 공개되지 않았지만, 2024년 5월 임상경제연구소(ICER)는 연간 7,500달러에서 12,700달러의 비용으로 비용 효율성 기준을 충족할 것으로 예상했습니다.
FDA의 승인은 ENHANCE-1 및 ENHANCE-2 임상 3상 연구 데이터를 기반으로 이루어졌습니다. 연구 결과, Ensifentrine은 COPD 환자의 폐 기능을 크게 개선했으며, 각각의 시험에서 강제 호기량(FEV1)을 87mL 및 94mL 개선했습니다. 또한 Ensifentrine은 중등도 또는 중증 악화 발생률을 유의하게 감소시켰으며, 환자가 첫 악화를 경험하기까지의 기간을 연장했습니다.
GlobalData의 2024년 3월 보고서에 따르면, 이러한 연구 결과는 Ensifentrine이 COPD 치료의 '패러다임 전환'을 가져올 수 있는 치료제로 자리매김했습니다. 한편, GlobalData의 제약 애널리스트인 Asiya Nawab는 "COPD 분야는 오랫동안 이러한 위치에 있지 않았다"고 말했습니다.
현재 FDA는 Sanofi와 Regeneron의 블록버스터 항체 Dupixent(dupilumab)를 COPD 치료제로 검토하고 있습니다. 지난달 규제 당국은 Dupixent에 대한 목표 결정일을 2024년 9월 27일로 연기했습니다.
Verona Pharma는 Ensifentrine이 단독 치료제로 사용될 수 있을 뿐만 아니라 기존의 유지 요법과 함께 사용해도 효과적이라고 설명했습니다. 기존 치료법으로는 흡입용 코르티코스테로이드와 기관지 확장제가 포함되며, 일부 환자는 세 가지 치료제를 모두 사용합니다. Ensifentrine은 특히 LAMA와 LABA 복합제를 사용한 후에도 증상이 지속되는 환자에게 효과적입니다.
Verona Pharma는 Ensifentrine의 월 투여량을 2,950달러로 책정할 예정입니다. 연간 35,400달러의 가격은 ICER가 제시한 비용효과성 기준을 초과하는 가격입니다. ICER의 최고 의학 책임자인 David Rind 박사는 "Ensifentrine은 일부 흡입 치료제와 함께 사용할 때 악화를 감소시키고 내약성이 좋지만, 아직 연구되지 않은 조합에 얼마나 많은 이점을 추가할 수 있는지는 불확실하다"고 밝혔습니다.
Verona Pharma는 2024년 3분기에 Ensifentrine을 출시할 계획이며, 공인된 전문 약국 네트워크를 통해 환자들에게 공급할 예정입니다. Ensifentrine은 낭포성 섬유증, 비낭포성 섬유증 기관지 확장증, 천식 및 기타 호흡기 질환 치료제로도 개발될 가능성이 있습니다.
Verona Pharma는 시가총액 12억 7천만 달러에 달하는 회사로, FDA 승인을 받은 치료제를 보유하고 있어 잠재적인 인수 대상으로 주목받고 있습니다. 특히 호흡기 질환 치료제에 대한 경험을 고려할 때 GSK가 적합한 인수자가 될 가능성이 높습니다.
Ensifentrine은 Verona Pharma의 첫 상용 제품으로 출시될 예정이며, COPD 치료에서 중요한 역할을 할 것으로 기대됩니다.