덴마크 바그바드에 본사를 둔 제약회사 노보 노디스크(Novo Nordisk)는 2024년 6월 26일, 오시듀레논(Ocedurenone)의 CLARION-CKD 임상 3상 시험이 1차 평가변수를 충족하지 못했다고 발표했습니다. 이에 따라 2024년 2분기에 오시듀레논과 관련해 약 57억 덴마크 크로네(DKK)의 손상차손을 인식할 예정입니다.
노보 노디스크는 2023년, 싱가포르에 본사를 둔 KBP Biosciences로부터 오시듀레논을 인수했습니다. CLARION-CKD 임상시험은 조절되지 않는 고혈압 및 진행성 만성 신장 질환(CKD) 환자를 대상으로 한 3상 임상시험으로, KBP Biosciences가 수행했습니다. 이 임상시험은 150개 이상의 기관에서 총 652명의 환자가 참여했습니다.
임상시험 설계에는 모든 참가자가 12주 동안 치료를 받은 후, 미리 지정된 중간 분석이 포함되어 있었습니다. 독립적인 데이터 모니터링 위원회는 중간 분석 결과, 임상시험이 사전에 지정된 무용성 기준을 충족하지 못했다고 결론지었습니다. 즉, 임상시험의 1차 평가변수인 베이스라인부터 12주까지의 수축기 혈압 변화를 충족하지 못했다는 의미입니다. 결국 노보 노디스크는 CLARION-CKD 임상시험을 중단하기로 결정했습니다.
노보 노디스크는 이번 결정으로 인해 약 57억 DKK의 손상차손을 인식할 것입니다. 이는 2024년 1월 1일부터 2024년 3월 31일까지의 재무 보고서에서 발표한 영업이익 전망과 비교하여 2024년 일정한 환율 기준(CER)의 영업이익 성장에 약 6% 포인트의 부정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 노보 노디스크는 2024년 첫 6개월 재무 실적 및 2024년 재무 전망을 2024년 8월 7일에 공개할 예정입니다.
한편, 노보 노디스크는 오시듀레논의 다른 적응증에 대한 추가 개발을 현재 평가 중입니다. 이 약물은 긴 반감기와 높은 미네랄코르티코이드 수용체(MR) 친화성을 특징으로 하는 독특한 약물동력학(PK) 프로필을 가진 3세대 비스테로이드성 미네랄코르티코이드 수용체 길항제(MRA)입니다.
노보 노디스크는 당뇨병 및 비만 치료제인 Ozempic과 Wegovy에서 수익을 창출하기 위해 오시듀레논을 인수했습니다. 반면, 이번 CLARION-CKD 임상시험의 실패는 회사의 영업이익 전망에 부정적인 영향을 미칠 것입니다. 노보 노디스크는 또한 다른 적응증에 대한 오시듀레논의 다음 단계를 여전히 평가 중입니다. 두 회사가 계약에 동의했을 때, 노보 노디스크 경영진은 심혈관 질환 및 기타 신장 질환 환경에서 3상 임상시험을 시작할 계획이라고 밝혔습니다.
결국, 이번 CLARION-CKD 임상시험의 실패는 노보 노디스크에게 큰 재정적 타격을 주었으나, 회사는 오시듀레논의 다른 적응증에 대한 추가 개발 가능성을 열어두고 있습니다. 노보 노디스크는 바이엘의 CKD 약물 Kerendia와 유사한 작용 메커니즘을 가진 오시듀레논을 구입하여 경쟁력을 높이고자 했습니다. 그러나 이번 실패로 인해 회사는 새로운 전략을 모색해야 할 것입니다.