한글종합기사
Merck는 글로벌 제약회사로, 면역 항암제 분야에서 두각을 나타내고 있습니다. 이 회사의 대표적인 면역 항암제는 PD-1 억제제인 Keytruda(펨브롤리주맙)로, 다양한 암종에 대해 승인을 받아왔습니다.
Keytruda는 면역 체크포인트 억제제로, 암세포가 면역 시스템의 공격을 피하는 것을 막아주는 역할을 합니다. 이번에 승인된 요법은 Keytruda와 pemetrexed 및 플래티넘 기반 화학요법을 결합한 것으로, 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 악성 흉막 중피종(MPM) 환자를 위한 최초 치료 옵션입니다.
2024년 9월 17일, 미국 식품의약국(FDA)은 Keytruda를 pemetrexed와 플래티넘 화학요법과 함께 사용하여 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 악성 흉막 중피종(MPM)의 1차 치료제로 승인했습니다. 이 승인은 KEYNOTE-483이라는 임상시험 결과에 기반하여 이루어졌습니다. 이 연구는 440명의 환자를 대상으로 진행되었으며, Keytruda와 화학요법의 조합이 화학요법 단독 요법에 비해 전체 생존율(OS)을 21% 개선하는 것으로 나타났습니다.
임상시험에서 Keytruda와 화학요법을 받은 환자의 중간 전체 생존 기간은 17.3개월로, 화학요법 단독 요법을 받은 환자의 16.1개월에 비해 유의미한 개선을 보였습니다. 또한, 무진행 생존율(PFS) 및 객관적 반응률(ORR)에서도 Keytruda 조합 요법이 화학요법 단독 요법보다 우수한 결과를 나타냈습니다.
Merck의 Keytruda는 이미 미국에서 여러 암종에 대해 40개 이상의 적응증을 가지고 있으며, 이번 승인은 mesothelioma 치료 시장의 중요한 기회를 열었습니다. IMARC Group의 보고서에 따르면, 악성 mesothelioma 시장은 2034년까지 120억 달러를 넘어설 것으로 예상됩니다.
경쟁자로는 Bristol Myers Squibb의 Opdivo(nivolumab)와 Yervoy(ipilimumab) 조합이 있으며, 이 역시 수술이 불가능한 악성 흉막 중피종에 대한 1차 치료제로 승인받았습니다. Opdivo와 Yervoy의 조합은 2020년에 승인되었으며, mesothelioma 치료 시장에서 Keytruda와 경쟁하고 있습니다.
이번 FDA 승인은 Project Orbis를 통해 이루어졌으며, 이는 FDA Oncology Center of Excellence의 이니셔티브로, 국제 파트너들과의 동시 제출 및 검토를 위한 프레임워크를 제공합니다. 이번 검토에서는 호주 치료용품청(TGA) 및 캐나다 보건부와 협력하였습니다.
Official Announcement
BioSpace
Firstword