Agenus는 다양한 암 치료를 위한 새로운 면역학적 약제를 개발하는 선도 기업입니다. 이 회사는 최근 FDA의 권고로 인해 암 치료제 조합인 botensilimab(BOT)과 balstilimab(BAL)의 가속승인 신청이 좌절되면서 3상 임상시험을 위한 파트너를 모색하고 있습니다.
Botensilimab은 인간 Fc 강화 CTLA-4 차단 항체로서, 암에 대한 선천적 및 적응형 항종양 면역 반응을 증폭시키기 위해 설계되었습니다. Balstilimab은 PD-1 억제제로, T 세포가 암과 싸우는 능력을 회복시켜 BOT의 작용 기전을 보완합니다. 두 약물은 특히 표준 치료에 최적의 반응을 보이지 않거나 기존 PD-1 치료에 난치성인 냉암종에 대한 치료 혜택을 유도하도록 설계되었습니다.
Agenus는 FDA와의 2상 종료 회의에서 BOT/BAL 병용요법의 중간 단계 데이터를 발표했으나, FDA는 객관적 반응률(ORR)이 생존 혜택으로 이어지지 않을 수 있다는 이유로 가속승인 신청을 권장하지 않았습니다. 75mg의 BOT 용량과 240mg의 BAL을 함께 사용할 때 19.4%의 전체 반응률을 보였고, 150mg의 BOT 용량에서는 ORR이 8.2%로 떨어졌습니다. BOT 단독 요법은 0%의 ORR을 보였습니다.
Agenus는 이제 BOT/BAL 조합을 환자들에게 제공하기 위한 잠재적인 대체 경로를 모색하고 있습니다. Chief Medical Officer인 Steven O’Day는 "미국에서 성공적인 3상 임상시험을 달성하려는 파트너십 기회를 모색하고 있다"고 밝혔습니다. Agenus는 2024년 3월 말 기준으로 5,290만 달러의 현금 및 현금 등가물을 보유하고 있으며, Ligand Pharmaceuticals와 1억 달러의 로열티 금융 계약을 체결하여 3상 연구 및 출시 준비를 지원하고 있습니다.
2021년 10월, FDA의 권고에 따라 Agenus는 balstilimab의 자궁경부암 치료 신청을 철회한 바 있습니다. 당시 규제 당국은 같은 적응증에 대해 Merck의 Keytruda에 완전 승인을 부여했습니다.
Agenus의 BOT/BAL 조합은 Merck의 Keytruda와 경쟁합니다. 전임상 데이터에 따르면 BOT/BAL은 Keytruda와 비교했을 때 더 광범위한 작용 스펙트럼을 가져, PD-L1 음성 종양에 대한 강력한 항암 활동을 나타낼 수 있습니다.
Agenus는 FDA의 권고에도 불구하고 BOT/BAL 조합을 환자들에게 제공하기 위해 가능한 모든 경로를 찾고 있으며, 미국에서의 파트너십 기회를 모색하고 있습니다.