FDA는 Merck & Co.의 21가 폐렴구균 결합 백신인 Capvaxive (이전 명칭 V116)을 승인했습니다. 이 백신은 50세 이상 성인에서 침습성 폐렴구균 질환(IPD) 사례의 약 84%를 차지하는 Streptococcus pneumoniae 혈청형을 목표로 설계되었습니다. 특히 Capvaxive는 다른 승인된 폐렴구균 백신이 커버하지 않는 8개의 혈청형을 포함하고 있어 50세 이상 성인에서 약 27%의 IPD 사례를 추가로 예방할 수 있습니다.
Capvaxive는 18세 이상의 성인을 대상으로 일반 승인되었으나, 백신 접종 대상은 CDC의 예방접종 자문위원회(ACIP)가 결정할 예정입니다. ACIP는 이달 말에 회의를 개최하여 접종 권장 사항을 논의할 예정입니다.
Merck는 Phase III STRIDE-3 연구 데이터를 기반으로 Capvaxive의 승인을 받았습니다. 이 연구는 Capvaxive가 Pfizer의 20가 백신 Prevnar 20의 10개 혈청형에 대해 비열등성을 입증했으며, Capvaxive에만 포함된 11개 혈청형 중 10개에 대해 우수성을 나타냈습니다. 주사 부위 통증, 피로, 두통이 Capvaxive의 가장 흔한 부작용으로 보고되었습니다.
한편, Merck는 Capvaxive를 통해 폐렴구균 백신 시장에서 Pfizer와 경쟁할 준비를 마쳤습니다. Pfizer의 Prevnar 20과 Prevnar 13은 작년에 약 64억 달러의 글로벌 매출을 기록했으며, Merck는 Capvaxive가 65세 이상 성인에서 약 85%의 IPD 사례를 커버할 수 있다고 주장합니다. 이는 Pfizer의 백신이 커버하는 약 51%보다 높은 수치입니다.
결국, Merck는 Capvaxive를 통해 성인 폐렴구균 백신 시장에서 중요한 위치를 차지할 기회를 얻게 되었습니다. 이 백신은 성인 전용으로 개발된 첫 백신으로, 성인 백신 접종의 중요성에 대한 인식을 높이는 데 기여할 것으로 기대됩니다. Merck는 또한 만성 질환을 가진 성인들에게 Capvaxive의 접종을 권장하고 있습니다.