미국 식품의약국(FDA)은 AbbVie와 Genmab이 공동 개발한 이중특이성 항체 치료제 Epcoritamab의 라벨을 확대 승인했습니다. 이로 인해 Epcoritamab은 재발성 또는 불응성 여포형 림프종(FL) 환자 치료에 사용될 수 있게 되었습니다.
AbbVie와 Genmab에 따르면, Epcoritamab은 재발성 또는 불응성 여포형 림프종의 피하 치료를 위한 최초이자 유일한 T세포 결합 이중특이적 항체입니다. 이번 라벨 확장은 FDA의 신속 심사 절차를 통해 이루어졌으며, 지속적인 승인은 향후 임상 3상 시험 결과에 따라 결정될 예정입니다.
AbbVie의 혈액학 치료 부문 책임자인 Mariana Cota Stirner 박사는 "Epcoritamab의 라벨 확대는 특히 다른 치료에 실패한 후 재발성 또는 불응성 여포형 림프종 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공합니다"라고 밝혔습니다. Stirner 박사는 또한 Epcoritamab이 깊고 지속적인 반응률과 편리한 투약을 고려할 때 다발성 B세포 악성종양 치료의 핵심 치료제가 될 가능성이 있다고 덧붙였습니다.
Epcoritamab은 T세포에서 발견되는 CD3 단백질과 일반적으로 B세포에서 발현되는 CD20 항원을 표적으로 하는 IgG1 이중특이적 항체입니다. 이 메커니즘을 통해 Epcoritamab은 세포 독성 T세포를 악성 B세포에 가까이 가져가 항암 반응을 유도합니다. Genmab은 자사의 독점적인 DuoBody 플랫폼을 사용해 Epcoritamab을 처음 개발했습니다. 2020년 6월, AbbVie는 Genmab에 7억 5천만 달러를 선불로 지급하고 최대 31억 5천만 달러의 마일스톤을 지급하면서 치료제를 공동 개발 및 상용화하기로 약속했습니다.
2023년 5월, 두 파트너는 Epcoritamab을 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료제로 사용할 수 있도록 첫 번째 FDA 승인을 받았습니다. 이번 라벨 확대는 평균 세 가지 치료를 받은 적이 있는 127명의 성인 여포형 림프종 환자를 대상으로 한 임상 1상/2상 EPCORE NHL-1 시험 데이터를 기반으로 했습니다. 이 시험에서 대부분의 환자는 이중 불응성 질환을 앓고 있었습니다.
임상시험 결과, Epcoritamab은 60%의 완전 반응률과 22%의 부분 반응률을 포함해 82%의 객관적 반응률을 달성했습니다. 14.8개월의 중앙 추적 관찰 후에도 응답자의 절반 이상이 Epcoritamab에 대한 반응을 유지했습니다. EPCORE NHL-1 시험은 반응 지속 기간 중앙값에 도달하지 못했습니다.
한편, AbbVie는 이번 라벨 확장이 최근 타사 제조업체와의 문제로 인해 파킨슨병 치료제 ABBV-95에 대한 FDA 승인이 거부된 상황을 다소 진정시키는 역할을 할 것이라고 기대하고 있습니다. 규제 당국은 후보 물질의 안전성이나 효능에는 문제가 없다고 확인했으나, 투여 장치에 문제를 발견하지 못했습니다.
또한, 이번 승인은 2024년 4월 Pfizer와 제휴한 항체-약물 접합체 Tivdak이 재발성 또는 전이성 자궁경부암에 대한 FDA 전체 승인을 받은 것을 포함해 Genmab의 규제 승리 행진을 이어갑니다.
FDA의 이번 승인으로 Epcoritamab은 재발성 또는 불응성 여포형 림프종과 미만성 거대 B세포 림프종 치료제로 승인된 최초이자 유일한 이중특이항체가 되었습니다. Epcoritamab은 면역 체계를 활용해 표적 세포 사멸을 유도하도록 설계되었습니다.
미국에서 매년 약 15,000명이 여포형 림프종 진단을 받으며, 이는 비호지킨 림프종(NHL)의 약 20~30%를 차지합니다. 여포형 림프종은 일반적으로 완치가 어려운 것으로 알려져 있으며, 재발하거나 기존 치료에 불응하는 경우가 많습니다. 시간이 지남에 따라 여포형 림프종 환자의 약 25% 이상이 공격적인 형태의 NHL인 DLBCL로 전환될 수 있습니다.
윌라멧 밸리 암연구소의 Jeff Sharman 박사는 "재발성 또는 불응성 여포형 림프종 환자들은 심각한 치료 문제에 직면해 있으며, 현재 사용할 수 있는 명확한 표준 치료법이 없습니다"라고 말했습니다. 그는 EPCORE NHL-1 임상시험의 결과가 이러한 환자들에게 중요한 치료 옵션이 될 수 있는 Epcoritamab의 잠재력을 보여준다고 덧붙였습니다.
백혈병 및 림프종 협회의 최고과학책임자인 Lee Greenberger 박사는 "여포형 림프종 환자들은 암이 재발했을 때 추가적인 치료 옵션이 필요합니다. 이번 승인은 치료가 어려운 이 암에 대한 의사의 무기고에 또 다른 도구를 제공한다는 점에서 환자들에게 반가운 소식입니다"라고 말했습니다.
FDA의 이번 승인은 이전에 평균 세 가지 치료를 받은 127명의 재발성 또는 불응성 여포형 림프종 성인 환자를 대상으로 Epcoritamab의 안전성과 효능을 평가한 1/2상 EPCORE NHL-1 임상시험 결과를 기반으로 했습니다. 연구 결과 82%의 객관적 반응률과 60%의 완전 반응률, 22%의 부분 반응률을 보였습니다. 연구의 응답자들은 14.8개월의 중앙 추적 관찰 후에도 반응을 유지했습니다.