AstraZeneca는 다국적 제약회사로, 주로 종양학, 심혈관, 신진대사, 호흡기 및 자가면역 질환에 초점을 맞춘 연구 및 개발을 진행하고 있다.
Imfinzi는 AstraZeneca가 개발한 면역항암제이며, 주요 성분은 durvalumab이다. 이 약물은 종양 제거 수술 전후 non-small cell lung cancer(NSCLC) 환자에게 사용되며, 수술 전 화학요법과 병용 후 수술 후 단독 요법으로 사용된다. 3상 AEGEAN 임상시험에서 Imfinzi는 화학요법 단독요법에 비해 재발, 진행 또는 사망 위험을 32% 감소시키는 것으로 나타났다.
FDA의 Oncologic Drugs Advisory Committee(ODAC)는 Imfinzi의 수술 전후 NSCLC 치료제로서의 사용에 대해 만장일치로 임상시험 설계를 개선할 것을 촉구했다. 11-0 표결 결과, 임상시험 설계에 각 치료 단계의 기여도 평가를 포함하도록 개편해야 한다고 결정되었다. FDA는 또한 임상시험 시작 전 AstraZeneca가 각 치료 단계의 효과를 입증하라는 기관의 조언을 무시했다고 밝혔다. 일부 패널 의사들은 환자에게 이점과 위험성을 제대로 알릴 수 없다는 점에 대해 불만을 표출했다. 최종적으로 ODAC는 투표 없이 논의만 진행되었으며, 여러 패널이 승인을 촉구했다. FDA는 ODAC의 권고를 따를 의무가 없다.
Imfinzi는 2017년 방광암 치료제로 처음 승인되었으며, 이후 절제 불가능한 NSCLC, 소세포폐암, 담도암, 전이성 NSCLC, 자궁내막암 등 다양한 적응증에서 승인을 받았다. AstraZeneca는 2022년 Imfinzi의 매출을 42억 달러로 보고했다.
Imfinzi의 경쟁 약물로는 Bristol Myers Squibb의 Opdivo와 Merck의 Keytruda가 있다. Opdivo는 2~3기 NSCLC 환자에서 종양 재발, 진행 또는 사망 위험을 42% 감소시키는 것으로 나타났으며, 유사한 적응증으로 신청할 계획이다. Keytruda는 무사건 생존율 결과와 전체 생존율 개선을 바탕으로 이미 해당 적응증에서 승인을 받았다. FDA가 Imfinzi를 거부할 경우 이중 기준이라는 비판을 받을 수 있다.