미국 식품의약국(FDA)은 AbbVie가 개발 중인 파킨슨병 치료제 ABBV-951(포스카비도파/포스레보도파)에 대해 두 번째 완전 답변서(CRL)를 발행했습니다. 이번 CRL은 AbbVie 의약품과는 무관한 타사 제조 시설의 검사에서 발견된 문제로 인해 발행되었습니다.
FDA는 CRL에서 ABBV-951의 안전성, 유효성 또는 라벨링에 관련된 문제를 발견하지 않았으며, 약물 또는 장치 관련 추가 효능 및 안전성 시험을 요구하지 않았습니다. AbbVie는 가능한 한 빨리 미국 내 환자들에게 ABBV-951을 제공하기 위해 FDA와 계속 협력하고 있다고 밝혔습니다.
ABBV-951은 성인 진행성 파킨슨병 환자의 운동 변동 치료를 위한 24시간 연속 피하 주입용 카비도파 및 레보도파 전구약물 용액입니다. 이 약물은 이미 34개국에서 승인을 받았으며, 전 세계적으로 2,100명 이상의 환자가 치료를 받기 시작했습니다.
AbbVie의 글로벌 치료 부문 최고의학책임자인 Roopal Thakkar는 "미국 내 진행성 파킨슨병 환자들을 위한 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 여전히 큽니다"라며 "이 중요한 치료제를 가능한 한 빨리 환자들에게 제공하기 위해 FDA와 협력하는 데 주력하고 있습니다"라고 말했습니다.
한편, FDA는 2023년 3월에도 ABBV-951에 대한 첫 번째 CRL을 발행한 바 있습니다. 당시 문제는 약물 자체가 아니라 주입에 사용되는 펌프와 관련된 것이었습니다. 규제 당국은 펌프에 대한 추가 정보를 요청했으며, AbbVie는 2023년 12월에 NDA를 다시 제출했습니다.
ABBV-951이 미국에서 승인을 기다리고 있는 동안, AbbVie는 다른 파킨슨병 치료제 개발에도 박차를 가하고 있습니다. 2023년 12월에 87억 달러에 인수한 Cerevel Therapeutics와 함께 진행 중인 레보도파와 병용한 Tavapadon의 임상 3상 시험이 그 예입니다. 이 병용 요법은 레보도파 단독 요법보다 거의 3배 더 큰 효과를 환자에게 제공했습니다.
FDA의 이번 CRL은 AbbVie가 직면한 두 번째 장애물입니다. 그러나 회사는 이 중요한 치료제를 가능한 한 빨리 환자들에게 제공하기 위해 지속적으로 노력할 것이라고 밝혔습니다.
이러한 좌절에도 불구하고 AbbVie는 올해 주요 제약사 중 가장 좋은 실적을 기록하고 있습니다. 블록버스터 의약품인 Humira(Adalimumab)의 독점권 상실과 최근 창업 CEO의 퇴진에도 불구하고 주가가 상승하여 예상치 못한 성장세를 보이고 있습니다.