Roche는 최근 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 신생혈관 연령 관련 황반변성(nAMD) 환자 치료를 위한 안구 임플란트 'Susvimo'(ranibizumab 주사제)를 다시 출시한다고 발표했습니다. 이는 2022년 자발적 리콜 후 거의 2년 만의 재출시입니다.
Susvimo는 전 세계 약 2천만 명에게 영향을 미치고, 치료하지 않으면 실명을 초래할 수 있는 nAMD의 표준 치료인 정기 안구 주사를 대체할 수 있는 최초의 치료법입니다. 이 임플란트는 외래 환자 시술을 통해 눈에 삽입되고, 6개월에 한 번씩 리필하여 ranibizumab을 지속적으로 전달해 시력을 유지할 수 있습니다.
FDA는 Susvimo의 안구 임플란트와 리필 바늘에 대한 구성 요소 수준의 업데이트를 반영한 생물학적 제제 허가 신청에 대해 승인했습니다. Roche는 향후 몇 주 내에 미국의 망막 전문의와 nAMD 환자들이 Susvimo를 사용할 수 있도록 준비하고 있습니다.
Roche의 최고 의학 책임자 겸 글로벌 제품 개발 책임자인 Levi Garraway 박사는 "Susvimo의 재출시는 혁신적인 망막 치료제를 제공하려는 Roche의 확고한 의지를 반영하며, 향후 발전을 위한 토대를 마련한 것"이라고 밝혔습니다. 그는 또한 "신생혈관 연령 관련 황반변성 환자를 대상으로 한 3상 연구에서 1년에 2회 리필을 통해 시력을 보존함으로써 일반 안구 주사에 대한 효과적인 대안으로 입증된 독특한 치료 방식인 Susvimo를 다시 출시하게 되어 기쁘게 생각한다"고 덧붙였습니다.
Susvimo는 처음 2021년에 FDA의 승인을 받았으나, 2022년 일부 임플란트가 회사의 기준에 부합하지 않는다는 테스트 결과에 따라 자발적으로 리콜되었습니다. 이후 Roche는 임플란트와 리필 바늘을 개선하고 제조 공정을 업데이트하여 FDA의 승인을 받았습니다.
Roche는 이 혁신적인 약물 전달 시스템을 전 세계에서 사용할 수 있도록 최선을 다하고 있으며, nAMD 외에도 당뇨병성 황반부종과 같은 기타 안과 질환 치료를 위해 지속적으로 개발 중입니다. 이는 Roche가 안과 분야에서 입지를 강화하려는 노력의 일환입니다.
한편, Roche의 또 다른 안과 치료제인 Vabysmo(성분명: faricimab-svoa)도 최근 FDA로부터 망막정맥폐쇄에 대한 적응증을 확대 승인받아 안과 분야에서의 입지가 더욱 강화될 것으로 기대됩니다. Vabysmo는 당뇨병성 황반부종과 습성 AMD 치료제로도 승인되었습니다.
Susvimo의 재출시는 Roche가 안과 분야에서의 경쟁력을 더욱 높이는 계기가 될 것입니다.