한글종합기사
ARS Pharmaceuticals는 미국의 제약회사로, 알레르기 반응 및 아나필락시스 치료를 위한 혁신적인 의약품 개발에 주력하고 있습니다.
이번 기사에서 다루는 약물은 ARS Pharmaceuticals의 에피네프린 비강 스프레이 'Neffy'입니다. Neffy는 주사 바늘이 필요 없는 비강 스프레이 형태의 에피네프린으로, 체중이 30kg 이상인 성인 및 소아의 생명을 위협하는 알레르기 반응(아나필락시스)을 치료하는 응급 약물입니다.
미국 식품의약국(FDA)은 ARS Pharmaceuticals의 에피네프린 비강 스프레이 'Neffy'를 승인했습니다. FDA는 Neffy가 성인과 체중이 30kg 이상인 어린이의 아나필락시스를 포함한 알레르기 반응 치료에 적합하다고 판단했습니다. 이 결정은 175명의 건강한 성인을 대상으로 한 4건의 연구에서 Neffy가 기존 에피네프린 주사 제품과 유사한 혈중 에피네프린 농도를 달성했음을 입증한 데이터에 기반을 두고 있습니다. 또한, 체중이 30kg 이상인 어린이를 대상으로 한 시험에서도 유사한 결과가 확인되었습니다. Neffy는 한쪽 콧구멍에 1회 분무하는 방식으로 사용되며, 증상이 개선되지 않거나 악화되는 경우 두 번째 투여가 가능합니다.
이번 승인은 ARS Pharmaceuticals가 2023년에 FDA의 첫 번째 신청 거부 이후, 비강 알레르기 항원 챌린지 조건에서 반복 투여 연구를 수행하고 추가 테스트를 완료한 후 4월에 업데이트된 데이터 패키지를 제출한 결과입니다. 또한 FDA는 이번 신청에 대해 Neffy에 패스트 트랙 지정을 부여했습니다.
ARS Pharmaceuticals는 유럽에서도 긍정적인 의견을 얻었으며, 유럽연합 집행위원회는 이번 분기에 Neffy의 공식적인 판매 허가 결정을 내릴 예정입니다. 유럽에서는 이 제품이 EURneffy라는 이름으로 출시될 예정입니다.
Neffy의 가장 큰 경쟁자는 기존의 주사형 에피네프린 제품인 EpiPen입니다. EpiPen은 오랫동안 아나필락시스 치료의 표준으로 자리 잡아왔으나, 주사 바늘에 대한 공포와 사용의 어려움이 단점으로 지적되어 왔습니다. Neffy는 이러한 단점을 보완하며 시장에 새로운 선택지를 제공할 것으로 기대됩니다.
ARS Pharmaceuticals는 이번 승인을 통해 아나필락시스 치료제 시장에서 강력한 입지를 다질 것으로 예상됩니다. Neffy의 도입으로 주사 바늘에 대한 두려움을 가진 환자들도 보다 쉽게 아나필락시스를 치료할 수 있는 옵션이 생겼습니다.
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