바이엘(Bayer)이 전립선암 치료제 Nubeqa(darolutamide)로 두 번째 중요한 임상시험에서 성공을 거두었다고 발표했습니다. 이번 성공은 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC)을 대상으로 한 3상 임상시험인 ARANOTE에서 이루어졌습니다. 이 임상시험에서는 Nubeqa와 안드로겐 박탈 요법(ADT)을 병용했을 때, ADT 단독 요법에 비해 종양 진행이나 사망까지의 시간이 크게 연장되었습니다.
ARANOTE 시험은 669명의 mHSPC 환자를 대상으로 진행되었습니다. 환자들은 Nubeqa 600mg을 하루 두 번 복용하는 그룹과 위약을 복용하는 그룹으로 나뉘어 ADT와 함께 치료를 받았습니다. 이 연구의 1차 평가변수는 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS)으로, Nubeqa-ADT 병용요법이 위약-ADT 병용요법에 비해 통계적으로 유의미한 개선을 보였습니다. 2차 평가변수인 전체 생존율과 안전성도 유사한 결과를 보였습니다.
바이엘은 ARANOTE 결과를 바탕으로 전 세계 규제 당국에 승인을 요청할 계획입니다. 이 데이터는 Nubeqa가 바이엘의 최대 매출 목표인 30억 유로에 더 가까워지게 할 수 있습니다. Nubeqa는 2023년에만 8억 6,900만 유로의 매출을 기록할 것으로 예상되며, 이는 전년 대비 86.5% 성장한 수치입니다.
Nubeqa는 이미 2022년 FDA 승인을 받은 바 있습니다. 당시 ARASENS라는 또 다른 3상 임상시험에서는 Nubeqa와 ADT, 화학요법제 docetaxel을 병용했을 때, ADT와 화학요법 병용 대비 사망 위험을 32% 낮추는 결과를 보였습니다. 하지만 모든 환자가 화학요법을 견딜 수 있는 것은 아니기 때문에, 이번 연구는 화학요법 없이도 효과적인 치료법을 제공할 수 있는 가능성을 제시합니다.
Nubeqa는 기존의 두 가지 주요 적응증 외에도 생화학적 재발 위험이 높은 비전이성 호르몬 민감성 전립선암(nmHSPC)에서도 효과를 평가하기 위한 3상 ARASTEP 임상시험을 진행 중입니다. 이 연구는 2027년 초에 완료될 예정입니다.
바이엘의 제약 부문 R&D 책임자인 Christian Rommel 박사는 "이번 연구 결과는 의사들이 개별 환자의 필요에 따라 Nubeqa와 docetaxel을 포함하거나 제외한 치료 계획을 조정할 수 있게 합니다"라고 말했습니다.
Nubeqa는 현재 미국, 유럽, 중국, 일본 등에서 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)과 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 치료제로 승인되어 있습니다. 또한, Nubeqa는 여러 전립선암 단계와 적응증에 걸쳐 연구 중에 있습니다.
이번 성공적인 연구 결과는 바이엘의 Nubeqa가 전립선암 치료제 시장에서 더욱 중요한 위치를 차지하게 될 것임을 시사합니다. 바이엘은 향후 과학 학술대회에서 이 데이터를 발표하고, 미국 식품의약국(FDA) 및 기타 글로벌 규제 당국과 승인을 논의할 계획입니다.