Sanofi와 Regeneron이 개발한 Dupixent (성분명: dupilumab)가 유럽의약품청(EMA)으로부터 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제로 승인받았습니다. 이는 COPD 치료법의 발전이 10년 넘게 지지부진한 상황에서 나온 중요한 성과입니다.
EMA는 폐의 공기 흐름을 제한해 환자들이 호흡 곤란을 겪는 COPD를 치료하기 위해 Dupixent를 승인했습니다. Dupixent는 최초의 생물학적 제제이자 표적 치료제로, 기존 치료법에 추가로 사용됩니다. 기존 치료법으로는 염증을 줄이는 흡입용 코르티코스테로이드(ICS)와 기도를 넓히는 기관지 확장제(LABA, LAMA)가 있습니다.
Dupixent는 BOREAS와 NOTUS 임상시험에서 52주 동안 위약 대비 중등도 또는 중증 악화를 각각 30%, 34% 감소시키는 결과를 보였습니다. 또한, 폐 기능도 12주 시점에서 각각 160mL 및 139mL가 개선되었습니다.
Sanofi의 CEO인 Paul Hudson은 "조절되지 않는 COPD 환자들이 수년 동안 새로운 치료법을 기다려 왔습니다. Dupixent의 승인은 COPD 악화를 줄이고 폐 기능을 개선하는 데 큰 도움이 될 것입니다."라고 말했습니다. 또한, 회사는 가능한 한 빨리 전 세계의 다른 규제 당국과 협력해 더 많은 국가의 환자들에게 이 새로운 치료법을 제공할 계획입니다.
한편, 미국 식품의약국(FDA)은 Dupixent의 COPD 적응증 승인 결정을 6월 27일에서 9월 27일로 연기했습니다. FDA는 두 건의 임상시험에서 더 많은 데이터를 요구했습니다. 그러나 EMA는 임상 3상 결과에 만족해 승인을 결정했습니다.
Dupixent는 출시된 지 7년 만에 비부비동염, 호산구성 식도염, 결절성 소양증과 같은 희귀 질환과 함께 습진 및 천식 치료제로도 승인받았습니다. 지난해 Dupixent는 116억 달러의 매출을 기록하며 전 세계 매출 6위를 기록했습니다.
GlobalData의 분석가들은 Dupixent가 현재 COPD 시장의 격차를 해소하는 데 중요한 역할을 할 것이라고 강조했습니다. GlobalData의 제약 애널리스트인 Asiya Nawab은 "Dupixent의 새로운 경로가 항호산구 효과를 보완하는 항점액 효과를 나타내며 낙관적인 전망을 보입니다."라고 평가했습니다.
결국, 유럽에서 승인되면서 약 20만 명 이상의 COPD 환자들이 Dupixent를 사용할 수 있게 되었습니다. COPD는 세계에서 세 번째로 높은 사망 원인입니다. 이번 승인은 COPD 환자들에게 큰 희망을 안겨주며, 새로운 치료 시대를 열 것으로 기대됩니다.