한글종합기사
Sandoz: Sandoz는 제네릭 및 바이오시밀러 의약품 분야의 글로벌 리더로, 스위스에 본사를 두고 있으며 SIX:SDZ/OTCQX:SDZNY 코드로 상장되어 있습니다.
Enzeevu: Enzeevu(aflibercept-abzv)는 Sandoz가 개발한 바이오시밀러 의약품으로, 신생혈관 연령 관련 황반변성(AMD) 환자의 시력 개선 및 유지 치료제로 사용됩니다. 이 약물은 원래 Regeneron Pharmaceuticals의 Eylea(aflibercept)의 바이오시밀러 버전입니다.
사건 서술: FDA는 최근 Sandoz의 Enzeevu를 승인하여 Eylea의 네 번째 바이오시밀러로 인정했습니다. Enzeevu는 신생 혈관 연령 관련 황반변성(AMD) 환자의 시력 개선 및 유지 치료제로 사용됩니다. Enzeevu는 최초의 상호 교환 가능한 바이오시밀러에 대한 독점권으로 인해 현재 상호 교환 가능한 의약품으로 판매될 수 없지만, FDA는 Enzeevu가 오리지널 의약품과 상호 교환 가능할 것이라고 잠정적으로 결정했습니다. Enzeevu의 시장 진입 시기는 아직 미지수이며, Sandoz는 출시 시기가 여러 요인에 따라 달라질 것이라고 밝혔습니다. Eylea의 독점권은 2023년 5월 중순경에 만료되었고, 그 후 여러 바이오시밀러가 FDA 승인을 받았습니다.
배경 및 옛날사건: Enzeevu는 Sandoz가 미국에서 Cimerli(ranibizumab-eqrn) 사업을 인수한 뒤 FDA 승인을 받았습니다. 이 인수로 Sandoz는 미국 내 안과 포트폴리오를 강화하고 Enzeevu의 출시를 지원할 수 있는 강력한 플랫폼을 구축했습니다.
경쟁현황: Enzeevu는 다른 세 가지 Eylea 바이오시밀러인 Biocon의 Yesafili(aflibercept-jbvf), 삼성바이오에피스/바이오젠의 Opuviz(aflibercept-yszy), Formycon/Klinge Biopharma의 Ahzantive(aflibercept-mrbb)와 경쟁합니다. 또한, Roche의 Vabysmo(faricimab-svoa)와도 경쟁하고 있으며, Regeneron은 고용량 버전의 Eylea를 홍보하여 시장 점유율을 유지하려고 노력하고 있습니다.
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