FDA는 AstraZeneca의 Imfinzi(성분명: durvalumab)를 화학요법과 병용하여 초기 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자 중 mismatch repair deficient(dMMR) 환자를 대상으로 승인했습니다. 이번 승인은 Phase III DUO-E 임상시험의 결과에 기반하고 있습니다. 이 연구 결과, Imfinzi와 carboplatin 및 paclitaxel을 병용한 후 Imfinzi 단독 요법을 시행한 경우, 화학요법 단독 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 58% 감소시켰습니다.
AstraZeneca의 종양학 사업부 부사장 Dave Fredrickson은 "자궁내막암 치료에서의 진전은 제한적이었습니다. 그러나 화학요법과 면역치료의 병용이 새로운 표준 치료로 떠오르고 있으며, 이번 Imfinzi 승인은 중요한 새로운 옵션을 제공합니다"라고 말했습니다. 반면, AstraZeneca는 Lynparza(olaparib)와 Imfinzi의 병용 유지 요법에 대해서는 언급하지 않았습니다.
Imfinzi에 대한 승인은 사전 설정된 탐색적 하위 그룹 분석 결과에 기반합니다. 이 분석에서 Imfinzi와 화학요법을 병용한 후 Imfinzi 단독 요법을 시행한 경우, dMMR 자궁내막암 환자에서 질병 진행 또는 사망 위험이 58% 감소했습니다. 또한, Lynparza를 추가한 유지 요법은 이 환자 그룹에서 위험을 59% 감소시켰습니다. 하지만 AstraZeneca는 FDA의 Lynparza 병용 요법에 대한 결정에 대해 추가적인 업데이트를 제공하지 않았습니다.
FDA는 장기적인 데이터를 기반으로 Lynparza의 사용에 대해 신중한 접근을 취하고 있습니다. 이는 난소암에서 BRCA 변이가 없는 환자에게 잠재적으로 해로울 수 있다는 장기 데이터에 기인합니다. AstraZeneca는 이번 승인이 자궁내막암 환자의 치료에 중요한 진전을 가져올 것으로 기대하고 있으며, Lynparza 병용 요법에 대한 추가 데이터를 통해 더 많은 환자에게 치료 옵션을 제공하기 위해 노력하고 있습니다.