한글종합기사
GSK는 영국에 본사를 둔 다국적 제약회사로, 다양한 치료제를 개발 및 판매하고 있으며, 특히 호흡기 질환 치료제에서 강점을 보이고 있습니다.
Nucala는 GSK의 인터루킨-5(IL-5)를 표적으로 하는 단일클론 항체로, 호산구의 성장, 활동 및 생존을 억제하여 염증 반응을 완화하는 생물의약품입니다. 처음에는 2015년에 중증 천식 치료제로 FDA 승인을 받았으며, 이후 다양한 호흡기 질환에 대한 적응증을 확대하고 있습니다.
MATINEE 임상시험은 GSK가 스폰서로 진행한 3상 임상시험으로, 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자 806명을 대상으로 하였습니다. 이 시험은 Nucala를 기존의 최적화된 유지 요법에 추가하여 중등도 또는 중증 악화의 연간 발생률을 평가하는 것이 목표였습니다. 시험 결과, Nucala는 위약 대비 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 악화율 감소를 보여 1차 평가변수를 충족했습니다. GSK는 이 데이터를 바탕으로 규제 당국과의 논의를 지속하고 있습니다.
GSK는 2018년 COPD 적응증 확대를 시도했으나, 당시 FDA로부터 충분한 임상 데이터를 요구받아 승인에 실패한 바 있습니다. 이번 MATINEE 연구는 이 같은 과거의 실패를 극복하고, 확장된 승인을 받기 위한 중요한 단계로 평가되고 있습니다.
GSK의 Nucala는 Sanofi와 Regeneron의 Dupixent와 경쟁하고 있습니다. Dupixent는 IL-4와 IL-13을 표적으로 하는 이중 억제제로, 최근 COPD 치료제로서의 가능성을 입증하고 있습니다. 또한, Verona Pharma의 Ohtuvayre도 최근 FDA 승인을 받아 시장에 진입하였습니다. 이러한 경쟁 속에서 GSK는 Nucala의 임상 데이터를 통해 시장 경쟁력을 강화하고자 합니다.
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