대한민국의 Samsung Bioepis는 글로벌 바이오제약 회사로, 바이오시밀러를 개발하고 제조하는 데 주력하고 있습니다. 회사는 다수의 바이오시밀러 제품을 보유하고 있으며, 이번에 FDA로부터 새로운 승인을 받았습니다.
Samsung Bioepis가 FDA로부터 승인을 받은 약물은 Epysqli (eculizumab-aagh)로, 이는 AstraZeneca의 Soliris (eculizumab)에 대한 바이오시밀러입니다. Epysqli는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 및 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 치료를 위한 단클론 항체 및 항-C5 보체 억제제입니다. 이 약물은 Soliris와 비교하여 안전성, 순도 및 효능 측면에서 임상적으로 유의미한 차이가 없음을 입증한 분석, 비임상 및 임상 데이터를 기반으로 FDA의 승인을 받았습니다.
미국 식품의약국(FDA)은 Samsung Bioepis의 Epysqli (eculizumab-aagh)를 AstraZeneca의 Soliris (eculizumab)에 대한 바이오시밀러로 승인했습니다. 이 승인은 Epysqli가 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 및 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 환자 치료에 사용될 수 있음을 의미합니다. FDA의 승인은 Epysqli가 Soliris와 높은 유사성을 보이며, 안전성, 순도 및 효능 측면에서 임상적으로 의미 있는 차이가 없음을 보여주는 분석, 비임상 및 임상 데이터를 포함한 전체 증거를 기반으로 했습니다. PNH 환자를 대상으로 한 무작위 3상, 이중 맹검, 다기관, 교차 연구(NCT04058158)는 Epysqli와 Soliris 간의 효능, 안전성, 약동학(PK) 및 면역원성 측면에서 임상적 동등성을 입증했습니다.
Epysqli는 이전에 SB12로 알려져 있었으며, 이미 유럽 연합과 한국에서 두 가지 희귀 혈액 질환에 대한 승인을 받은 바 있습니다. 이번 FDA 승인은 Samsung Bioepis의 여덟 번째 바이오시밀러 승인입니다. FDA 승인은 희귀 질환을 앓고 있는 환자들에게 품질이 보장된 생물학적 제제에 대한 접근성을 확대할 길을 열어줍니다.
Samsung Bioepis는 Amgen과 함께 시장에서 eculizumab 바이오시밀러를 보유한 회사 중 하나입니다. Amgen의 Bkemv는 2024년 5월에 Soliris의 첫 상호 교환 가능한 바이오시밀러로 FDA 승인을 받았습니다. 또한, AstraZeneca는 Soliris의 마케팅에서 벗어나고 있으며, 신경척수염 스펙트럼 장애 환자 일부에 대해 새로운 C5 보체 억제제 Ultomiris로 전환하고 있습니다.