Zentalis Pharmaceuticals는 최근 FDA로부터 Azenosertib의 세 가지 임상 연구에 대해 부분적인 중단 명령을 받았습니다. 이는 두 명의 환자가 presumed sepsis로 사망한 이후 내려진 조치입니다. 대상 연구는 solid tumors에 대한 Phase 1 ZN-c3-001 용량 증가 연구, platinum-resistant ovarian cancer (PROC)에 대한 Phase 2 ZN-c3-005 (DENALI) 연구, 그리고 uterine serous carcinoma (USC)에 대한 Phase 2 ZN-c3-004 (TETON) 연구입니다.
Zentalis의 CEO인 Kimberly Blackwell 박사는 "환자 안전이 최우선입니다. 우리는 FDA와 긴밀히 협력하여 이 부분적 중단 명령을 신속히 해결하려고 노력하고 있습니다"라고 밝혔습니다. Blackwell 박사는 또한 "우리는 지금까지 500명 이상의 환자에게 Azenosertib 단독 요법을 적용한 결과, 긍정적인 치료 지표를 나타내며 PROC와 USC 환자들에게 의미 있는 혜택을 제공할 수 있을 것으로 믿고 있습니다"라고 덧붙였습니다.
DENALI 연구의 Cohort 1b는 이미 등록을 완료했으며, 100명 이상의 환자가 참여했습니다. Zentalis는 올해 후반기에 DENALI Cohort 1b의 전체 효능 및 안전성 데이터를 발표할 예정입니다. 한편, Azenosertib는 WEE1이라는 DNA 손상 반응 키나제를 억제하여 암세포가 손상된 DNA를 복구하지 못하게 하고, 이를 통해 세포 사멸을 유도하려고 합니다. 현재 FDA에서 승인된 WEE1 억제제는 없습니다.
이와 함께, Zentalis는 GSK의 PARP 억제제 Zejula와 Azenosertib를 조합한 Phase 1/2 MAMMOTH 연구에서도 결과를 올해 후반기에 발표할 계획입니다. 또한, Zentalis는 Azenosertib 개발 프로그램에 헌신하고 있으며, 이 잠재적으로 획기적인 치료제를 부인과 암 환자들에게 제공하기 위해 노력하고 있습니다.