Intra-Cellular Therapies는 최근 주요 우울 장애(MDD) 환자를 대상으로 한 Lumateperone의 3상 시험 결과를 발표했습니다. 이번 시험에서는 Lumateperone 42mg을 항우울제와 병용해 투여한 결과, 주요 우울증 증상이 유의미하게 개선되었습니다.
이번 시험은 480명의 MDD 환자를 대상으로 진행되었습니다. 환자들은 Lumateperone 42mg 또는 플라세보를 항우울제와 함께 6주간 투여받았습니다. 그 결과, Lumateperone을 투여한 그룹은 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수가 평균 14.7점 감소해 플라세보 그룹보다 4.5점 더 많이 감소했습니다.
또한 Clinical Global Impression Scale for Severity of Illness(CGI-S)에서도 Lumateperone을 투여한 그룹이 플라세보 그룹보다 유의미한 개선을 보였습니다. 이는 환자들의 우울증 심각도가 크게 완화되었음을 의미합니다.
의외로 환자들이 직접 보고한 Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report(QIDS-SR) 점수에서도 Lumateperone 그룹이 높은 개선을 보였습니다. 환자들은 불면증, 저하된 기분, 식욕 변화 등 여러 우울증 증상이 완화되었다고 보고했습니다.
연구진은 Lumateperone의 안전성과 내약성에 대해 긍정적인 평가를 내렸습니다. 가장 흔한 부작용으로는 어지러움, 졸음, 입 마름, 메스꺼움, 설사, 피로 등이 있었지만, 대부분 경미하거나 중등도에 그쳤습니다.
Intra-Cellular Therapies는 이번 시험 결과를 기반으로 2024년 하반기에 미국 식품의약국(FDA)에 Lumateperone을 MDD에 대한 보조 치료제로 승인 신청할 계획입니다.
Intra-Cellular Therapies의 CEO인 Sharon Mates는 "이번 연구 결과는 Lumateperone이 항우울제 치료에 반응이 부족한 MDD 환자들에게 효과적인 선택지가 될 수 있음을 보여줍니다"라고 밝혔습니다.
회사는 Lumateperone의 상업적 잠재력에 대해 낙관적인 전망을 내놓았습니다. 만약 FDA 승인을 받게 되면, Lumateperone의 매출은 연간 30억 달러를 넘을 것으로 예상됩니다. 한편, Lumateperone은 현재 조현병과 양극성 장애의 우울증 치료제로 이미 승인받아 사용 중입니다.