한글종합기사
Eisai와 Biogen은 일본과 미국에 본사를 둔 글로벌 제약 회사들로, 두 회사 모두 신경퇴행성 질환 치료제를 개발하는 데 주력하고 있습니다. Eisai는 주로 알츠하이머병 치료제를 개발하며, Biogen은 신경과학 분야에서 두각을 나타내고 있습니다.
Leqembi는 알츠하이머병 초기 단계에서 사용하는 항 아밀로이드 항체로, 아밀로이드 베타 플라크를 제거하여 질병의 진행을 늦추는 역할을 합니다. 이 약물은 성인의 경도 인지 장애 및 경증 치매를 치료하는 데 사용됩니다. 임상 시험 결과, Leqembi는 질병 진행을 평균 4~6개월 늦추는 것으로 나타났으며, 2023년 1월 미국에서 처음으로 FDA 신속 승인을 받았습니다.
영국 의약품 및 의료제품 규제청(MHRA)은 Leqembi를 승인했으나, 영국 국립보건의료연구원(NICE)은 NHS에서 이 약물을 사용하는 것이 비용 대비 혜택이 너무 적다고 판단했습니다. NICE는 Leqembi가 질병 진행을 평균 4~6개월 늦출 수 있지만, 이는 NHS에 추가 비용을 정당화할 만큼 충분한 혜택이 아니라고 밝혔습니다. 또한, NICE는 Leqembi의 장기적인 효과와 안전성에 대한 증거가 부족하다고 지적했습니다.
MHRA의 승인에도 불구하고 NICE는 2024년 9월 20일까지 공개 의견 수렴을 통해 최종 결정을 내릴 예정입니다. NICE의 최종 결정에 따라 약 70,000명의 영국 환자가 Leqembi를 사용할 수 있을지 여부가 결정될 것입니다. NICE의 권고안은 NHS 예산과 납세자의 돈을 효율적으로 사용해야 한다는 원칙에 따라 이루어졌습니다.
Leqembi는 2023년 1월에 처음으로 FDA 신속 승인을 받은 데 이어 2023년 7월에 정식 승인을 받았습니다. FDA의 최종 승인에 따라 미국 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터는 Leqembi에 대한 광범위한 보험 적용을 발표했습니다. 그러나 유럽의약품청(EMA)은 이 약의 위험이 잠재적 이점보다 크다고 판단하여 승인을 거부했습니다. Eisai는 EMA의 이 결정에 항소할 계획입니다.
Leqembi는 일본, 한국, 이스라엘, 중국 등 여러 시장에서 승인되었습니다. 그러나 영국에서의 승인에도 불구하고 NICE의 권고가 부정적이어서 NHS에서 사용이 제한될 가능성이 큽니다. 이 약물은 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)과 같은 부작용이 보고되었으며, 이는 일부 환자에게 심각한 영향을 미칠 수 있습니다.
Leqembi의 주요 경쟁 약물로는 Eli Lilly의 donanemab와 Roche의 gantenerumab가 있습니다. 이들 약물도 알츠하이머병 치료를 목표로 하며, 현재 임상 시험 중이거나 규제 승인을 기다리고 있습니다. Donanemab는 최근 3상 임상 시험에서 긍정적인 결과를 얻었으며, gantenerumab는 몇몇 임상 시험에서 혼합된 결과를 보였습니다.
Eisai와 Biogen은 Leqembi의 시장 점유율을 높이기 위해 계속해서 노력하고 있으며, 다른 경쟁사들과의 경쟁이 치열해질 것으로 예상됩니다. Leqembi의 성공 여부는 각국 규제 기관의 승인 및 보험 적용 여부에 따라 달라질 것입니다.
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