미국 Food and Drug Administration(FDA)은 덴마크 제약회사 Novo Nordisk의 주 1회 기저 인슐린 icodec에 대해 제조 공정 및 1형 당뇨병 적응증과 관련된 문제를 이유로 승인 신청을 거부했습니다. 이는 당뇨병 환자들에게 더 편리한 주 1회 인슐린 옵션을 제공하려는 Novo Nordisk의 계획에 큰 차질을 빚게 했습니다.
FDA는 완전 응답 서한(Complete Response Letter, CRL)을 통해 Novo Nordisk에 제조 과정 및 1형 당뇨병 환자에서의 사용과 관련된 추가 데이터를 요청했습니다. Novo Nordisk는 올해 말까지 이 문제를 해결하기 어렵다고 밝혔습니다. Novo Nordisk의 개발 담당 부사장 Martin Lange는 "FDA와 긴밀히 협력하여 검토를 완료하기 위해 필요한 다음 단계를 파악하겠습니다"라고 말했습니다.
이번 거부는 2024년 5월에 있었던 FDA의 내분비 및 대사 약물 자문 위원회(Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee)의 부정적인 평가 이후 나온 것입니다. 자문위원회는 icodec이 1형 당뇨병 환자에서 저혈당을 유발할 가능성이 높다고 판단했으며, 11명 중 7명의 패널리스트가 icodec의 이익이 1형 당뇨병 성인에게서 위험을 상회한다고 결론짓기에는 데이터가 충분하지 않다고 동의했습니다. 위원회는 2형 당뇨병 환자에 대한 icodec의 적합성에 대해서는 논의하지 않았습니다.
Novo Nordisk는 2023년 4월에 icodec에 대한 신청서를 제출했으며, 여기에는 6개의 3상 연구를 포함한 ONWARDS 임상 개발 프로그램의 데이터가 포함되었습니다. 이 중 5개 연구는 2형 당뇨병에 초점을 맞췄고, 1개는 1형 당뇨병 환자를 대상으로 했습니다. 그러나 FDA는 1형 당뇨병 환자에서의 저혈당 위험이 더 높다는 점과 주 1회 주사 일정을 선호하는지를 충분히 입증하지 못했다고 지적했습니다.
현재 icodec은 유럽, 캐나다, 일본, 호주, 스위스에서 Awiqli라는 브랜드명으로 1형 및 2형 당뇨병 치료제로 승인받았으며, 중국에서는 2형 당뇨병 치료제로 승인받았습니다. Novo Nordisk는 미국 시장에서도 icodec을 출시하기 위해 FDA의 요청을 충족시키기 위해 노력하고 있습니다.
이번 거부는 Novo Nordisk의 경쟁자인 Eli Lilly가 주 1회 인슐린 제품에 대한 시험을 진행 중인 시점에 이루어졌습니다. 두 달 전, Eli Lilly는 2형 당뇨병 환자에서 일일 인슐린 주사와 유사한 효과를 보였다는 3상 시험 데이터를 보고했습니다.
Novo Nordisk와 Eli Lilly는 당뇨병 시장에서 오랫동안 경쟁해온 주요 제약회사입니다. 최근 두 회사는 비만 치료제 시장에서도 경쟁하고 있으며, 수요가 높아 생산 능력을 확대하기 위해 수십억 달러를 투자하고 있습니다. Novo Nordisk는 North Carolina에 41억 달러 규모의 공장을 건설해 Ozempic과 Wegovy를 생산할 계획을 발표했으며, Eli Lilly는 당뇨병 치료제 Mounjaro와 비만 치료제 Zepbound의 제조 능력을 확장하기 위해 53억 달러를 투자할 예정입니다.
Novo Nordisk의 GLP-1 당뇨병 약물 Ozempic은 지난해 약 957억 덴마크 크로네(138억 달러)를 벌어들였으며, 이는 회사 전체 인슐린 포트폴리오의 480억 덴마크 크로네(70억 달러)와 비교됩니다.
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