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Atai Life Sciences는 정신 건강 장애 치료의 혁신을 목표로 하는 임상 단계의 바이오 제약 회사로, 정신 건강 치료 환경의 심각한 미충족 수요와 혁신 부족에 대응하기 위해 설립되었습니다.
VLS-01은 Atai가 개발한 N,N-디메틸트립타민(DMT)의 경구용 점막 통과 필름으로, 치료 저항성 우울증(TRD) 환자를 위해 개발 중입니다. 이 필름은 사용자가 뺨 안쪽에 바르는 얇은 필름으로 구성되어 입안에서 천천히 녹으며, 본질적으로 짧은 환각 경험을 유도합니다. Atai의 제형은 정맥 투여의 필요성을 없애고 향상된 약동학(PK)을 제공하며, 2시간 내원 환자 방문으로 치료 잠재력을 극대화할 수 있도록 설계되었습니다.
지난주 FDA가 Lykos Therapeutics의 MDMA 지원 PTSD 치료제를 거부한 후, Atai는 VLS-01의 임상 1상 연구에서 긍정적인 예비 결과를 발표했습니다. 임상 1상 연구는 17명의 건강한 지원자를 대상으로 VLS-01의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위해 진행되었습니다. 연구 결과, 120mg과 160mg의 두 가지 고용량 협측 용량이 정맥 투여와 비슷한 최고 혈장 농도에 도달했으며, 120mg 코호트 참가자 14명 중 13명이 주관적 강도 평가 척도(SIRS)에서 7점 이상을 받았습니다. 모든 부작용은 경증 또는 중등도로 나타났으며 대부분 투약 당일에 해결되었습니다.
Atai는 이미 치료 저항성 우울증 환자 142명을 대상으로 VLS-01과 위약을 비교하는 임상 2상 시험을 신청했습니다. 이 시험에서는 환자들이 2주 간격으로 120mg을 두 번 복용하게 됩니다. 1차 평가지표는 29일 후 몽고메리-오스버그 우울증 평가 척도의 기준점 대비 변화를 살펴볼 예정이며, 두 번째 투약 기간은 14주 후에 시작하여 60mg과 120mg 용량을 비교합니다. 최상위 데이터는 2025년 말경에 나올 것으로 예상됩니다.
Atai Life Sciences는 2019년부터 짧은 환각 경험을 유도하는 분자를 찾고 있었으며, 마술 버섯의 활성 성분인 실로시빈보다 짧은 반감기를 가진 DMT를 선택했습니다. 이는 Johnson & Johnson의 케타민 기반 우울증 치료제 Spravato의 투여를 지원하기 위해 구축된 인프라를 활용할 수 있게 합니다.
주요 경쟁사는 Lykos Therapeutics와 Compass Pathways입니다. Lykos는 최근 FDA로부터 MDMA 기반 PTSD 치료제에 대한 승인을 거부당했으며, Compass Pathways는 실로시빈 치료제를 개발 중입니다. Atai의 VLS-01이 성공적으로 임상 2상을 완료하고 시장에 진입할 경우, 이들과의 경쟁에서 우위를 점할 수 있을 것으로 보입니다.
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