Johnson & Johnson(J&J)은 전신성 중증 근무력증(gMG) 환자를 대상으로 한 니포칼리맙(nipocalimab)의 3상 임상시험(Vivacity-MG3) 결과를 발표했습니다. 이 시험은 총 199명의 성인 gMG 환자를 대상으로 진행했으며, 이 중 153명은 항체 양성 환자였습니다.
니포칼리맙과 표준 치료(Standard of Care, SOC)를 병행한 환자들은 22주, 23주, 24주차에 걸쳐 MG-ADL(Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living) 점수가 기준점 대비 4.70점 개선된 반면, 위약을 투여한 대조군은 3.25점 개선에 그쳤습니다. 이 결과는 통계적으로 유의미했습니다(P=0.002).
니포칼리맙은 또한 QMG(Quantitative Myasthenia Gravis) 점수로 측정한 근력 및 기능 개선에서도 대조군보다 우월한 효과를 보였습니다. 니포칼리맙을 투여한 그룹은 평균 4.86점 개선된 반면, 위약을 투여한 그룹은 2.05점 개선에 그쳤습니다(P<0.001).
J&J는 니포칼리맙의 효능을 보다 다양한 항체 양성 gMG 환자에게 확대하고자 했습니다. 이 임상시험에는 AChR, MuSK, LRP4에 대한 항체를 가진 환자들이 포함되었습니다. 한편, 경쟁사인 Argenx의 FcRn 차단제인 Vyvgart와 UCB의 FcRn 차단제인 Rystiggo는 각각 항 AChR 항체 양성 환자와 항 AChR 또는 항 MuSK 항체 양성 환자들을 대상으로 FDA 승인을 받았습니다.
니포칼리맙은 기존의 비브가르트(Vyvgart)와 유사하게 정맥 투여 방식으로 투여됩니다. 반면, Argenx는 피하 주사(Subcutaneous Injection) 방식의 Vyvgart Hytrulo도 시판 중이며, 이는 1분기 성장을 주도했습니다. UCB의 Rystiggo 역시 피하 주사제로 제공됩니다.
J&J는 올해 말 gMG에 대한 규제 신청서를 제출할 계획이며, 다른 자가면역 적응증에 대한 승인도 추진하고 있습니다. 한편, Argenx는 2023년에 12억 달러의 매출을 올렸으며, 이는 니포칼리맙이 시장에 도전할 수 있는 중요한 기회를 제공합니다.
안전성 데이터 또한 이전의 니포칼리맙 연구와 일관되게 나타났으며, 니포칼리맙 그룹과 위약 그룹 간에 심각한 이상반응 및 치료 중단 비율이 비슷했습니다.
J&J의 혁신 의학부 자가항체 및 산모 태아 면역질환 분야 책임자인 Katie Abouzahr 부사장은 "자가항체 기반 질환에 대한 혁신적인 치료제를 제공하려는 우리의 노력을 보여주는 또 다른 니포칼리맙 데이터 세트를 EAN 2024 연례 회의에서 발표하게 되어 기쁘게 생각한다"고 밝혔습니다. "우리는 충족되지 않은 환자의 중대한 요구를 해결할 수 있는 잠재력을 가진 혁신적인 치료법을 개발하고 있습니다."
이번 임상시험의 성공적인 결과는 니포칼리맙이 gMG 환자들에게 중요한 치료 옵션이 될 수 있음을 시사합니다. J&J는 이를 바탕으로 니포칼리맙의 상용화 및 추가 적응증 확장을 통해 자가면역 질환 치료 분야에서의 입지를 강화할 계획입니다.